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發(fā)布時(shí)間:2019-03-15

根據(jù)2015版《中國藥典》9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則,藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則包括以下幾個(gè)方面:人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、檢測結(jié)果質(zhì)量保證和檢測過程質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)記錄、結(jié)果的判斷和檢測報(bào)告、文件等。以下具體介紹微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求。
      微生物實(shí)驗(yàn)室的整體布局應(yīng)滿足檢驗(yàn)人員的工作需求,不得影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。工作區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)明顯分開,避免環(huán)境混亂和污染,以提高微生物實(shí)驗(yàn)室操作的可靠性。微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),空氣過濾系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)和更換。溫濕度的控制,壓力等都應(yīng)符合工作要求。并有相應(yīng)記錄的保存。
      為降低環(huán)境交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確劃分潔凈區(qū)域和活菌操作區(qū)域,活菌操作區(qū)應(yīng)配備生物安全柜,防止檢驗(yàn)過程中有害生物因子對人員和環(huán)境造成危害。為確保各項(xiàng)工作在專屬區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,降低假陽性和假陰性結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),無菌檢查應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。在無菌區(qū)域內(nèi)不得打開任何出現(xiàn)微生物生長的培養(yǎng)物。微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。
      微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同分為A、B、C、D 4個(gè)級別。具體分級標(biāo)準(zhǔn)如下:
各潔凈級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈級別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5um

≥5.0um

≥0.5um

≥5.0um

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

      實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)了解潔凈區(qū)域的正確進(jìn)出程序,包括洗手流程、更衣流程。定期做潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作,有效地控制和監(jiān)測潔凈區(qū)的環(huán)境。環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目應(yīng)包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室在使用前后應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒,并定期監(jiān)測消毒效果。
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